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보도자료

SK바이오사이언스 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증 획득

2021.05.17



3월 아스트라제네카 백신에 이어 4월 노바백스 백신 후보물질 생산 시설도 EMA로부터 GMP 승인

국내 백신 생산 시설로는 첫 유럽 GMP 인증.. 글로벌 수준의 생산 역량 입증

미국 FDA의 cGMP 인증 준비도 착수, CMO/CDMO 사업 탄력



코로나19 백신 생산의 글로벌 허브로 자리잡은 SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증도 확보했다.



SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.



GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.



SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.



EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다.



또 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대해 나갈 방침이다.



L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다.



SK바이오사이언스 안재용 사장은 “팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있고 SK바이오사이언스는 그 중심에 있다”며 “글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.



한편, SK바이오사이언스는 지난해 글로벌에서 개발된 코로나19 백신의 CMO 및 CDMO 계약을 잇달아 체결하며 주목받았다.



SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결하고 국내외 펜데믹 종식에 기여코자 백신 제조를 가속화했다.



이어 지난해 8월 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 위탁개발생산하는 CDMO 계약을 체결한 SK바이오사이언스는 지난 2월엔 노바백스와 기술 이전(License-In) 계약을 체결해 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’을 국내에서 생산 및 판매할 권리를 확보하기도 했다.



이후에도 코로나19 백신 위탁생산을 위한 글로벌 기업들의 협업 요청이 지속되는 가운데 SK바이오사이언스는 자체 백신의 생산 일정 등을 감안해 추가 및 연장 계약에 대한 검토를 진행하는 중이다.