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보도자료

SK바이오사이언스 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ 세계 두번째 WHO PQ 인증 획득

2019. 12. 11



SK바이오사이언스는 자체 개발한 수두백신 `스카이바리셀라주`가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 지난해 6월 식품의약품안전처의 시판 허가를 받고, 같은해 9월 WHO PQ 인증절차에 참여한뒤 1년 4개월만에 거둔 성과다.



이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사 MSD의 `바리박스주`가 유일했다. SK바이오사이언스는 수두백신으로는 세계 2번째로 PQ 인증을 확보해 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 WTO 입찰에 참여할 기회를 갖게 됐다.



SK바이오사이언스는 앞서 지난 4월 세포배양 독감백신인 `스카이셀플루주 3가`의 세계최초로 PQ 인증을 받기도 했다.



WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 제도다. 단계별로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.



PQ 인증을 획득한 업체는 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격을 갖는다. 현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장규모는 지난해 기준 약 3000만달러(한화 356억원)로 추산된다.



SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극 나선다는 계획이다.



스카이바리셀라주는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 면역원성 및 유효성을 확인했다.



안재용 SK바이오사이언스 대표는 "국내에서 개발한 백신이 세계 유수 기업에 앞서 PQ 인증을 획득한 것은 놀라운 쾌거"라며 "향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강에 기여하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 내겠다"고 말했다.



SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문업체다. 자체 개발한 세포배양 독감백신, 대상포진백신, 수두백신을 판매하고 있고, 지난해 2월 `세포배양 방식의 백신 생산기술`을 글로벌 기업인 사노피 파스퇴르에 기술수출했다. 빌&멜린다게이츠재단의 지원을 받아 국제백신연구소와 장티푸스 백신을 개발중이다.